安徽省药品零售许可服务指南

一、《药品经营许可证》申领程序

（一）药品经营许可证申领申报材料：

药品零售企业筹建：

1.《药品经营企业筹建申请表》

2.拟开办企业法定代表人，企业负责人，质量管理人员及药学技术人员的身份证，学历，执业药师资格证明，职称证明原件及复印件，以上人员个人简历。

3.拟设营业场所，设备，仓储设施及周边卫生环境等情况说明。（位置、面积图示）

4.经办人授权证明（可合理缺项。）

药品零售企业验收：

1.《药品经营企业验收申请表》

2.营业执照复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件）(可联网核查)

3.依法经过资格认定的药学专业技术人员聘书。

4.经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）

5.营业场所，仓库房屋产权证明文件或者租赁协议原件及复印件（附房屋产权证明文件）。

6.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案，报告，记录和凭证等）。

7.经办人授权证明（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料3份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理流程：

1、申请人向拟办企业所在县（区）市场监督管理部门提交申请材料。

2、县（区）市场监督管理部门对材料齐全、符合法定形式的予以受理。

3、县（区）市场监督管理部门对申报材料进行审查，并依据相关检查标准组织现场检查，作出审核结论，将材料报市局登记注册局。

4、市局登记注册局根据县（区）市场监督管理部门审核结论予以审批，并完成制发证、卷宗归档等后续工作。

二、《药品经营许可证》变更程序

（一）、药品经营许可证变更申请材料：

1.《药品经营许可证变更申请表》。

2.《药品经营许可证》正、副本和营业执照复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》）(受理人员通过联网核查核实的可不提供。)

3.变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件(可联网核查)

4.变更法定代表人，企业负责人，质量管理人员的，应提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签署的同意变更意见的股东会议纪要（法人企业），任命文件或聘任通知（非法人企业或个体工商户）；拟变更的法定代表人，企业负责人，质量管理人员的身份证，学历，职称证明，资格证书原件及复印件和简历；（注：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，连锁门店拟变更的企业负责人必须是执业药师。）

5.变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；拟变更的注册场所位置图示，布局图（标明实际尺寸及分类区域）。

6.增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员，验收养护人员身份证，职称，执业资格或学历证明原件及复印件；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图。

8.变更仓库地址或增加仓库的，应提交变更仓库的情况说明；拟变更或增加仓库的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；拟变更或增加仓库后的位置图及平面图（标明详细地址，实际尺寸及分类区域）；与拟变更或增加仓库相适应的验收，养护人员职称或学历证明原件及复印件。

9.减少仓库或注销仓库的，应提交减少仓库或注销仓库原因的情况说明；原仓库布局平面图，减少后的仓库布局平面图（标明详细地址，实际尺寸及分类区域）。

10.经办人授权证明。（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料2份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理程序：

1、各县（区）辖区范围内要求变更的药品零售企业向所在地县（区）市场监督管理部门提交《药品经营许可证变更申请表》相关材料，涉及经营地址、仓库地址、经营范围变更的，需现场检查的，填写《宿州市零售企业药品经营许可行政审批告知承诺书》。

2、县（区）市场监督管理部门对材料齐全、符合法定形式的，予以受理并按相关许可备案标准进行书面审查。

3、县（区）市场监督管理部门根据书面审查结果作出是否同意变更的决定，并出具准予许可决定书和信息上报表报市局登记注册局发证。

4、现场核查。对通过告知承诺获得药品经营许可证的企业，县（区、开发区）市场监督管理部门应当自发证之日起30个工作日内组织实施现场核查。重点核查企业承诺事项与实际情况是否一致，并填写《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。现场核查结论为未通过的，企业应立即停止经营并进行整改，整改后仍不符合许可要求的，按相关法规依法处理。

三、《药品经营许可证》换证程序

(一）药品经营许可证换证申请材料：

1.《换证药品经营许可证申请审批表》。

2.《药品经营许可证》正，副本原件及复印件。

3.营业执照复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件）（可联网核查）

4.企业负责人，质量管理人员及验收养护人员的身份证，学历证明，职称证明，执业药师资格证明，执业药师注册证原件及复印件。

5.企业实施GSP情况自查报告。

6.经办人授权证明。（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料2份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理程序：

1、各县（区）辖区范围内要求换证的药品零售企业向所在地县（区）市场监督管理部门提交《换发药品经营许可证申请审批表》及相关材料，并填写《宿州市药品经营许可行政审批告知承诺书》。

2、县（区）市场监督管理部门对材料齐全、符合法定形式的，予以受理并按相关许可备案标准进行书面审查。

3、县（区）市场监督管理部门根据书面审查结果作出是否同意换证的决定，并出具准予许可决定书、信息上报表报市局登记注册局发证。

4、现场核查。对通过告知承诺获得药品经营许可证的企业，县（区）市场监督管理部门应当自发证之日起30个工作日内组织实施现场核查。重点核查企业承诺事项与实际情况是否一致，并填写《药品经营企业换证转报与现场检查记录》审核意见。现场核查结论为未通过的，企业应立即停止经营并进行整改，整改后仍不符合许可要求的，按相关法规依法处理。

四、《药品经营许可证》补办程序

（一）、药品经营许可证补办申请材料：

1.《药品经营许可证》补发申请表；

2.刊登遗失声明（在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明，注明企业名称和许可证号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补证手续）。

3.未遗失的许可证正本或副本。

4.经办人授权证明。（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料2份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理程序：

1、申请人向拟办企业所在县（区）市场监督管理部门提交申请材料。

2、县（区）市场监督管理部门对申请人提交的申请材料符合法定条件、标准的，县（区）市场监督管理部门出具准予决定书、信息上报表报市局登记注册局补发新证。

五、《药品经营许可证》注销程序

（一）药品经营许可证注销申报材料：

1.药品经营许可证注销申请表。

2.《药品经营许可证》正副本原件及复印件。

3.经办人授权证明。（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料2份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理流程：

1、申请人向拟办企业所在县（区）市场监督管理部门提交申请材料。

2、县（区）市场监督管理部门对符合法定条件、标准的，予以受理。

3、审查人员按相关许可标准进行审查。

注销《药品经营许可证》的情形：

（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；

（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，向企业所在县（区）市场监督管理部门提交《药品零售企业〈药品经营许可证〉注销申请表》及相关材料, 符合注销条件的，县（区）市场监督管理部门作出同意注销的决定，并出具准予决定书、信息上报表报市局登记注册局发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》。逾期不申请和上缴的，市局登记注册局将直接注销《药品经营许可证》。

出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，由市局登记注册局依据有关规定直接注销《药品经营许可证》。